不断变化的治疗环境
当下我们有许多可选择的药物，用来预防、治疗或治愈以前会威胁到人类寿命的疾病。但每一种药物或疫苗背后都经过了多年的潜心研发。一种实验药物从实验室到上市平均需要 12 年的时间 [1]。
尽管许多药物是从化学化合物中得到的，但从复杂大分子生物化合物中制备的生物制剂，是目前增速最快的一类药物。其中包括疫苗、血制品、细胞和基因治疗以及基于蛋白质的治疗性产品（比如单克隆抗体）。
在过去五年中，全球 10 大畅销药物中有 8 种是生物制剂，其中治疗性抗体成为主要开发的新药类别 [2]。到 2020 年底，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了超过 90 种抗体药物，用于治疗一系列的自身免疫性疾病、传染病和癌症，而且还有更多药物正在研制中 [3]。
“我们看到全球市场对这些生物治疗药物的需求达到前所未有的高度。” BioContinuumTM 平台负责人 Merilee Whitney 提到，“管线药物中的分子药物数量有了惊人的增长，新型的治疗方式也是如此，比如细胞和基因疗法。”
如今，生物制药行业呈现出新的市场动态和新的驱动因素。如何有效研发和制造这些复杂生物制剂，以尽快满足患者对复杂药物日益增长的需求。
您知道吗？
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8
种生物制剂在过去五年中跻身全球 10 大畅销药物行列 [2]。
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>90
种抗体药物截止到 2020 年底得到了 FDA 的批准 [3].
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45 天
是通过批生产工艺制造生物制剂所需的时间长度。
批次工艺：几十年来的行业标准
传统上，生物制药行业主要依靠“批次工艺”来生产生物制品。通常建立一家工厂，通过分步工艺制造某种药物。
虽然批次工艺能够可靠地生产数十亿剂生物药物，但仍有提高整体生产效率的空间。在生产工艺的每一步之后，都会对物料进行“留样”和测试以确保其不受污染，这导致生产过程中出现一系列的停顿。下一批次的生产必须等到当前批次完成。
“采用批次工艺，可能需要 30 或 45 天以上才能得到最终药品。”Whitney 表示，“在药品生产的流程中，产品的价值会随着工艺的进行而越来越高，您必须等到最后的批次安全测试，以确保药物可安全注射到患者体内，然后才能最终推向市场。”
“药品制造商需要降低成本，不是仅降低 5%-10%，而是降低 90%，这是行业设定的目标。”Whitney 接着说，“与此同时，我们的客户也希望提高灵活性，以便在同一工厂内生产多种产品。”
为了实现这些宏伟的目标，该行业开始摆脱传统的批次生产，并希望更多地采用一种称为“连续工艺”的新型运营模式。
生物工艺 4.0
与批次工艺不同的是，连续工艺旨在将药物直接从原料成分转化为最终产品，中间没有任何中断。这样就不需要在批次之间关停设备，从而消除了停机时间，并降低了成本。
“您可消除所有的中间暂停步骤，这是第一个巨大的优势。”Whitney 解释说，“此外，当前生物制药工艺研发和制造的数字化转型（也称为‘生物工艺 4.0’）将自动化引入药品制造工艺，因此您无需这些手动干预来进行测试和监控，这样不仅能够节省大量的时间，还可避免发生错误和交叉污染的潜在风险。”
预计带来的优势将非常显着。
“您缩短了药品上市所需的总时间，患者从中获益最大。”Whitney 如是说，“而且从行业角度来看，这也让药品制造商实现更好的整体设施利用率，将有助于他们满足增长的药品需求以及对其设施的更高灵活性的要求，从而让他们能够更好地为全球紧急情况做好准备，更快地做出响应——正如我们在新冠肺炎疫情期间看到的那样。”
但从批次工艺到连续工艺再到生物工艺 4.0 没有那么简单。这是一个跨越许多专业领域的进化之旅。这种转型是由几种因素共同促成的，正如 Whitney 所说：“必须有更多的软件和自动化来帮助消除手动步骤。还需要适当的数据分析，从传统的大型不锈钢设施转向更小、更灵活的一次性设施。”
这种转变不会在一夜之间发生。
“我们如今面临的处境是，客户在其设施的产能方面遇到了工艺瓶颈，因此才会出现这种逐步的演变。”Whitney 如是说，“在未来五到十年内，我们将看到这些融合技术得到更多的采用，这将使它们越来越接近全连续工艺，对我们的一些客户来说，甚至接近未来工厂。”
BioContinuum™ 平台：未来工厂
BioContinuum™ 平台代表了我们对生物工艺发展的信念和承诺。
Whitney 表示：“无论是开发强化工艺、互相连接工艺、还是连续生产，BioContinuum™ 平台提供了相关工艺，以及数字化构造模块，从而帮助我们的客户实现各自的生物工艺目标。”
这款专门为生物制药行业所融合的产品，极具全面性和前瞻性，积极地将先进的工艺、软件、自动化和分析技术整合到我们的产品组合中，以实现更快的速度、更高的灵活性和更好的质量，帮助药企自信地迈向生物工艺 4.0 时代——使未来工厂成为现实。
“几十年来，我们一直与客户紧密合作，为其开发生产工艺，帮助他们扩大规模，并将生产工艺应用于商业生产。”Whitney 表示，“我们的产品广度和深度极具优势，无论您是专注于用来制造药物的细胞系和生长基质、系统、消耗品和服务，还是为了获得更好的工艺见解和理解所不可或缺的软件、分析工具和自动化组件，从而帮助您作出更明智的数据驱动的决策——我们都拥有从开始到结束的最完整的产品组合。”
BioContinuumTM 平台采用了下一代技术，可提高工艺优势，并同时着眼于未来的互连和连续工艺。例如，我们最近推出了 Bio4CTM 软件组件，将先进的工艺系统与软件、自动化和分析技术整合到一个生态系统中。
“该软件帮助我们的客户在生产环境中实时整合、可视化并分析工艺数据。”Whitney 说道，“我们已经证明，通过利用该软件来替代手动收集数据，客户可节省数百小时。”
超越连续工艺
我们的愿景是超越连续生产，实现所谓的“融合工艺”。
“我们正在推动这种先进的工艺技术、软件、自动化和分析的融合，并关注如何将所有这些因素无缝整合到一个集成的流程中，并最终融入未来工厂。”Whitney 表示，“许多公司都安排人员关注工艺技术，然后由独立的团队负责软件和自动化的工作，所有这些都是以非常孤立和分散的方式进行的。但我们将所有人聚集到一个小组中，从而确保我们拥有整体的视角，并在开始就将所有的因素无缝衔接在一起。”
尽管推动生物工艺的发展绝非易事，但这些努力是值得的，因为其潜在的回报是非常巨大的。
“这一切都是为了将这些药物和疗法提供给迫切需要它们的患者。”Whitney 说，“我们在帮助客户尽可能快速、高效并具有成本效益地实现这一目标发挥着关键作用。”
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